Субекти, произвеждащи медицински изделия съгласно определението в член 2, точка 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, и субекти, произвеждащи медицински изделия за инвитро диагностика съгласно определението в член 2, точка 2 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета, с изключение на субектите, произвеждащи медицински изделия съгласно определението в приложение I, точка 5, пето тире от настоящата директива
-
чл. 2, т. 1 от Р 745/2017: "медицинско изделие" означава инструмент, апарат, уред, софтуер, имплант, реагент, материал или друг артикул, предназначен от производителя за самостоятелна употреба или в комбинация при хора с една или повече от следните конкретни медицински цели:
- диагностика, профилактика, наблюдение, предвиждане, прогнозиране, лечение или облекчаване на заболявания;
- диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност,
- изследване, замяна или корекция на анатомична част или на физиологичен или патологичен процес или състояние,
- предоставяне на информация чрез инвитро изследване на проби от човешкото тяло, включително на дарени органи, кръв и тъкани, и което не постига основното си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но което може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект.
Следните продукти също се приемат за медицински изделия:
- изделията за контрол или подпомагане на процеса на забременяване;
- родуктите, предназначени специално за почистване, дезинфекция или стерилизация на изделията, посочени в член 1, параграф 4, както и на изделията, посочени в първа алинея от настоящата точка;